Em tempos de alta velocidade de informações em redes sociais e em meio à pandemia de Covid-19 que move nossa atenção diariamente a qualquer novidade do tratamento tão esperado, as manchetes de notícias são importantíssimas.
O significado equivocado que estas manchetes aqui destacadas podem gerar às pessoas, me motivou a escrever para esclarecer o conteúdo da notícia de forma mais transparente e alertar: nem sempre (ou melhor, nunca) tome conclusões por manchetes.
Primeiramente, vamos veicular a notícia "nua e crua":
A empresa Farmacêutica Multinacional Gilead, proprietária (detentora da patente) do medicamento antiviral remdesivir, fez contratos de licenciamentos com cinco indústrias farmacêuticas de genéricos (Cipla, Hetero, Mylan, Jubilant e Ferozsons) para obterem transferência de tecnologia e serem autorizadas a comercializar o medicamento em 127 países eleitos pela Gilead.
Segundo a notícia, o critério de eleição dos países feita pela Gilead foi a lista do Banco Mundial que classifica países de renda baixa a média.
Na América do Sul, apenas o Suriname e a Guiana foram contemplados na lista.
Um dos objetivos declarados da Gilead com este licenciamento é fixar preços de medicamentos genéricos nestas regiões e favorecer o acesso ao seu medicamento em países mais necessitados.
Agora, vamos esclarecer alguns pontos que elenquei aqui, imaginando que as pessoas podem ser sugestionadas a alguns entendimentos equivocados pelas manchetes:
A Gilead "abriu mão" de sua(s) patente(s) sobre o remdesivir?
Talvez o termo "abrir mão" tenha sido muito mal escolhido, chegando a ser muito equivocado, pois dá a ideia de que a Gilead desistiu da(s) sua(s) patente(s).
Na realidade, a Gilead continua proprietária de suas patentes. A notícia fala sobre contratos de "licenciamento voluntário". O que vem a ser isso? O licenciamento é um contrato que a empresa detentora da patente fez diretamente com as empresas com quem negociou para autorizá-las a comercializar o referido medicamento nos territórios especificados pelo contrato.
Em contrapartida, geralmente os licenciados (as empresas autorizadas) devem pagar royalties à Gilead. Aqui não temos a informação se a Gilead definiu os royalties ou se a natureza da negociação liberou os licenciados de pagá-los.
A Gilead "liberou" sua(s) patente(s)?
Da mesma forma como discutido acima, o termo "liberar a patente" também pode dar um sentido muito equivocado aos leitores, porque também gera a ideia de que a Gilead não exercerá mais seus direitos sobre a(s) patente(s), ou algo do tipo, como por exemplo, deixar as patentes caírem em domínio público.
Além disso, falar em "liberação de patente" pode também dar o sentido de que qualquer empresa poderia explorar sua(s) patente(s), mas, como vêem, a notícia é bastante clara para mostrar que a Gilead selecionou empresas específicas a quem dará a autorização de exploração.
127 países podem fabricar o remdesivir?
O problema desta colocação pode até ser mais sutil, mas é um grande equívoco de provimento de informação.
Esta forma de colocação passa a ideia ao leitor que 127 países estão liberados para fabricar o remdesivir. Mas não é bem assim, como esclarecido acima, apenas as empresas licenciadas é que irão fabricar.
A notícia é bem clara que a Gilead está licenciando a(s) patente(s) para 5 empresas. Estas empresas ficam sediadas principalmente na Índia e Paquistão. Então, é claro que o medicamento será fabricado nos locais onde os licenciados possuem atividades e os 127 territórios autorizados irão importar estes medicamentos, com distribuição pelos licenciados (e Gilead também, se ela quiser).
A Gilead excluiu o Brasil?
Sim, a Gilead não incluiu o Brasil nesta negociação específica assim como vários outros países (lembrando que na América do Sul apenas Suriname e Guiana estão contemplados neste licenciamento), e nesse ponto há algumas discussões que podem ser trazidas.
A crítica que levanto é que esta ênfase pode levar ao leitor a tirar conclusões de que a empresa farmacêutica está atuando de forma excludente em relação ao Brasil em suas políticas, mas a notícia é pontual a um dos passos que a Gilead está tomando voluntariamente para viabilizar o acesso global a seu medicamento, relacionado a alguns países eleitos (nos quais, aliás, nem sabemos se as patentes estão efetivamente depositadas e válidas). Nesta negociação, o Brasil não está contemplado.
Dentre as discussões que seriam interessantes levantar, é que a empresa detentora de patente de medicamento que pode trazer uma solução a esta pandemia provavelmente está olhando para duas frentes:
1) sua capacidade de suprir o mercado (que no caso é o mundo todo) - e por isso precisa ter parceiros para atuar em determinadas regiões;
2) estratégias de negócio nos territórios em que a Gilead tem atuação e, sim, obter retorno financeiro do seus investimentos nestas pesquisas. Neste ponto, há muiuta polêmica sobre o lucro das empresas farmacêuticas, mas expliquei um pouquinho do ciclo financeiro "investimento x pesquisa x patentes" para a inovação em medicamentos aqui.
O fato do Brasil não estar incluído nesta negociação pode, sim, nos levar a prestar bastante atenção sobre como a Gilead pretende atuar com seu medicamento aqui.
O que pode acontecer aqui no Brasil?
Exclusividade de mercado
A empresa proprietária do remdesivir não é obrigada a dividir o mercado de seu medicamento, já que é detentora de um título outorgado pelo Estado e de acordo com a Lei que permite que ela explore a sua invenção com exclusividade.
O fato desta "invenção" ser um medicamento (e potencialmente útil a uma pandemia!) faz com que a empresa precise agir com responsabilidade, viabilizando o tratamento a todos e com custos acessíveis.
Se a empresa tiver essa capacidade e suprir o nosso mercado com acessibilidade, não há o que se opor que o faça.
Vale apenas mencionar que o remdesivir ainda não possui registro na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) - preponderante para a comercialização do medicamento no Brasil. Mas também vemos nas notícias que a Gilead está tomando as providências junto à Agência para que o registro possa ser priorizado.
Licença voluntária
Outras empresas farmacêuticas (brasileiras ou não) podem negociar junto à Gilead a autorização para a fabricação e comercialização do medicamento no Brasil.
Neste caso, a Gilead faria um contrato voluntário pensando em oferecer o medicamento a preços mais baixos através do genérico autorizado (e provavelmente negociando royalties da licenciada), mas também pensando em suprir o mercado brasileiro que é grande e a pandemia está se tornando cada vez mais generalizada no país.
A síntese química de uma droga como remdesivir pode ser bastante desafiadora e não basta apenas o licenciamento. A transferência de tecnologia (know-how) é também muiti importante. Assim a empresa licenciada poderá fabricar o medicamento com rendimento, custo e qualidade adequados.
Licença Compulsória
A Licença Compulsória é conhecida de forma inadequada como "quebra de patente". É a mesma autorização que mencionamos acima, mas não de forma voluntária pela empresa, é obrigatória (compulsória), decretada pelo Estado.
Vale mencionar que o titular da patente não perde seus direitos: é uma suspensão temporária da exclusividade e o decreto deve estabelecer o justo pagamento pela exploração de sua patente por royalties. Por isso, não há "quebra" de patente.
A Licença Compulsória parece ser bastante provável de ocorrer aqui no Brasil diante desta pandemia, se o objeto da patente for parte de um tratamento comprovadamente essencial para esta situação.
A Licença Compulsória, neste caso, pode estar embasada em 3 situações previstas pela LPI 9279/96:
a) Falta de capacidade de suprir o mercado ou não exploração do objeto da patente no país (Artigo 68 §1º);
b) Abuso de poder econômico (caso o preço praticado seja abusivo) (Artigo 68 §3º);
c) Interesse público ou emergência nacional (Artigo 71)
Antes do decreto de uma licença compulsória, o governo precisa tentar negociar com o titular da patente. Caso a negociação não seja bem sucedida a licença pode ser decretada pelo Estado.
Apesar de olharmos para o dispositivo da Licença Compulsória como uma salvação no caso de patentes controvérsias às situações de emergência nacional, não valerá nada se não houver empresas com capacidade de produção e habilitadas para tal.
Empresas locais precisam se preparar com o desenvolvimento do medicamento genérico, que envolve desde a síntese orgânica da molécula, estudo de formulações bioequivalentes, com estabilidade e qualidade asseguradas, adequação da produção em escala industrial, etc. até a aprovação do registro na ANVISA.
Portanto, a patente não é a única barreira para a abertura de concorrência a medicamento genéricos, há barreiras técnicas e fabris que precisam estar no radar para serem estudadas e possibilitar a preparação das empresas para fabricação do medicamento.
Qual seria a manchete ideal para a notícia que comentamos, sem qualquer viés de interpretação?
"Gilead autoriza algumas empresas a fabricarem e distribuírem remdesivir em 127 países"
Que tal? Uma manchete clara e bem alinhada com a informação que deve ser passada, certo?
Thalita Paes é farmacêutica-bioquímica, consultora e sócia da Patent Abilit com experiência de 16 anos na área de patentes e P&D em indústrias farmacêuticas nacionais.